Certifikácia podľa ISO 13485

Menštruačné kalíšky nie sú v Európe zaradené medzi zdravotnícke prostriedky. Vďaka tomu nie je potrebné veľké množstvo certifikácií a je jednoduché doviezť a predávať i lacné výrobky z Číny. Mnoho výrobcov ale kvalitu svojich produktov dokladá nielen reklamnými tvrdeniami, ale tiež certifikáciou pre zdravotnícke prostriedky. Oba kalíšky, ktoré dovážame z Ameriky, túto certifikáciu majú. A prísne podmienky tejto certifikácie splnili i niektoré európske značky.

O akú certifikáciu sa jedná?

S rastúcimi nárokmi na systém riadenia kvality dodávateľov a výrobcov zdravotníckych prostriedkov vznikla v roku 2003 norma ISO 13485:2003 (požiadavky na sterilizáciu, technickú dokumentáciu, sledovateľnosť, atd.). V roku 2012 vstúpila do platnosti ešte technická norma ČSN EN ISO 13485:2012 (norma vychádza z požiadavkov normy ISO 9001). Tieto certifikácie sa vzťahujú na celý systém riadenia organizácii vyrábajúcich alebo dodávajúcich zdravotnícke prostriedky a príslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačným orgánom, zaručuje, že systém riadenia akosti u dodávateľov a výrobcov zdravotníckych prostriedkov je zavedený, dokumentovaný, používaný a udržovaný v súlade s požiadavkami noriem.

Certifikácia zaručuje:

  • garanciu stálosti výrobného procesu a tým i stabilnú a vysokú kvalitu výrobkov
  • optimalizáciu nákladov - redukciu prevádzkových nákladov, zníženie nákladov na nezhodné výrobky,
  • úspory surovín, energie a ďalších zdrojov
  • zhodu s požiadavkami smerníc EU a zodpovedajúcich nariadení vlády
  • plnení požiadavkov zákazníkov a zvyšovanie ich spokojnosti

Kalíšky s touto certifikáciou

Ako už sme zmienili vyššie, menštruačné kalíšky dovážené z Ameriky túto certifikáciu mať musia. Jedná sa teda o tieto kalíšky:

Claricup - ISO 13485, menštruačný kalíšok z Francúzska

DivaCup - ISO 13485:2003, menštruačný kalíšok z Kanady

FemmyCycle -  menštruačný kalíšok z Kalifornie

Luv Ur Body - ISO 9001:2008 management kvality

Mamicup - UNI EN ISO 9001

Me Luna - ISO 9001:2008 management kvality

Z európskych značiek splnila prísne požiadavky pre udelenie ISO 13485 certifikácie firma Mooncup Ltd. Jedná sa teda o menštruačný kalíšok MooncupISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012, ktorý je vyrábaný v Anglicku.

Nemecká značka Me Luna je držiteľom certifikácie ISO 9001:2008.

certifikacie-kalisky

 

Prihláste sa prosím znovu

Ospravedlňujeme sa, ale Váš CSRF token pravdepodobne vypršal. Aby sme mohli Vašu bezpečnosť udržať na čo najvyššej úrovni, potrebujeme, aby ste sa znovu prihlásili.

Ďakujeme za pochopenie.

Prihlásenie